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云南省药品监管局发布第一类医疗器械产品备案工作指南


  近日,云南省药品监督管理局发布了《云南省第一类医疗器械产品备案工作指南》,对第一类医疗器械产品备案要求、备案流程、备案审查重点等内容进行了明确,为备案申请人提交产品备案和市场监管部门办理备案业务提供了重要参考。

  为规范第一类医疗器械产品备案工作,提高备案工作质量,保证医疗器械安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件,结合我省实际,制定本工作指南。

  (四)原国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014第26号)

  (五)原国家食品药品监督管理总局《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号,以下简称《通知》)

  (六)《医疗器械分类目录》(2017版)、《体外诊断试剂分类子目录》(2013版)(以下简称《目录》)

  本工作指南旨在为云南省备案申请人办理产品备案和各州(市)市场监督管理局备案部门开展第一类医疗器械产品备案工作时提供参考,适用于云南省第一类医疗器械产品备案(包括首次备案、变更备案、备案凭证补办、取消备案四种办理情形)及经营质量验收。

  按照《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第十四条规定,备案人在申请第一类医疗器械产品备案时,应当提交下列资料:

  2.医疗器械备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准,遵循医疗器械安全和性能基本原则,参照相关技术指导原则,证明备案的医疗器械安全、有效、质量可控,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

  (1)备案人备案的医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的,备案人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供相关资料。

  (2)产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。其中备案人的自检报告应是备案产品全项目检测的检验报告,备案人应具备全项目检测的检验能力。

  2.各州(市)市场监督管理局对备案人提交的备案或变更备案资料进行形式审查,符合要求的,应当现场予以备案或变更备案,发放《第一类医疗器械备案凭证》或在凭证变更情况栏中载明变更信息,并于5个工作日内在政务平台公布第一类医疗器械备案或变更备案信息。

  提交资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部内容。对不予备案或变更备案的,应当告知备案人并说明理由。

  3.各州(市)市场监督管理局在完成第一类医疗器械产品备案或变更备案后,于5个工作日内将相关数据在医疗器械注册备案信息采集系统上进行填写并上报()。

  1.备案人的备案凭证遗失的,备案人应向备案部门提交补发备案凭证书面申请。各州(市)市场监督管理局接到备案人提交的补发备案凭证的书面申请后,应当场补发《第一类医疗器械备案凭证》,补发的备案凭证的备案号不变,凭证内容应为最新的备案信息。

  2.备案人要取消备案的,应向备案所在州(市)市场监督管理局提交取消备案书面申请并交回《第一类医疗器械备案凭证》,各州(市)市场监督管理局应对备案人提交的取消备案申请和备案凭证进行形式审查,符合要求的,于5个工作日内在政务平台公布取消备案信息,并将数据报送至医疗器械注册备案信息采集系统。

  实行备案的医疗器械应为《目录》中的第一类医疗器械,或经分类界定属于第一类医疗器械的产品。

  新研制的尚未列入《目录》或分类界定等文件的医疗器械,或者与《目录》中第一类医疗器械产品相比,产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化的,根据《目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械,备案人可以登陆“医疗器械分类界定信息系统”(),申请分类界定,经研判可以确定为《目录》等文件中产品的,由省药监局直接告知备案人;经研判认为属于新研制尚未列入《目录》等文件中的医疗器械,报国家药监局标管中心进行确定,确认为第一类医疗器械的,方可进行产品备案。

  对含有药物、天然植物或提取物的产品,无论所含成分是否被2015版《中国药典》收载,只要其所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的,除非《目录》等有效分类文件中已明确按照第一类医疗器械管理的,否则不按第一类医疗器械管理。

  实行备案的医疗器械名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》。按照《通知》的规定,根据所属类别,应直接使用《目录》中“品名举例”所列举的名称。

  不应包含型号、规格;图形、符号等标志;人名、企业名称、注册商标名或其它类似的名称;最佳、最新、唯一、精确、速效等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言或者保证;说明有效率、治愈率的用语;未经科学发现证明或临床结果证明,或虚无、假设的概念性名称;明示或暗示包治百病、夸大适用范围,或者其他具有误导性、欺骗性的内容;美容、保健等宣传性词语;有关法律、法规禁止的其他内容。例如:医用面膜冷敷贴、万能伤口护理软膏、保湿冷敷贴。

  备案人应清晰、准确表述产品的全部型号/规格,型号/规格可以以使用部位、尺寸、装量等形式表述,例如:颈部型、腰部型、足底型、手心型、长方形、圆形;6cm*4cm;10片/盒、5瓶/盒、10g/支等;不可以用病症和超出备案产品描述以及预期用途范畴的内容表述,例如:修护(修复)型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等。

  备案人应针对产品准确表述,体现产品技术特点,不应超出《目录》中“产品描述”相关内容的范围。《目录》中“产品描述”栏目,如存在“通常”“一般”等表述内容,是指对纳入相应栏目产品的基本描述,备案时应针对具体产品准确表述,不应照搬照抄相关内容。组合包产品的“产品描述”应包含所有组成的医疗器械,并说明各组成医疗器械的“产品描述”,且其基本内容均应与《目录》中的相应内容一致。未列入《体外诊断试剂子目录》中的第一类体外诊断试剂,按照《通知》要求,根据产品实际情况描述。

  可按照使用前需经灭菌处理的非无菌第一类医疗器械,备案人应在产品说明书中明确灭菌方法,并对灭菌方法进行验证确认,相关验证确认资料可作为备案资料递交,也可由备案人自行保存备查。

  备案人应准确的描述产品的预期用途,预期用途的基本内容应与《目录》中的相应内容一致或者少于《目录》内容。组合包产品,应说明各组成医疗器械的“预期用途”,且其基本内容均应与《目录》中的相应内容一致。

  未列入《体外诊断试剂分类子目录》中的第一类体外诊断试剂预期用途,应符合《通知》的相关规定,例如:细胞培养基预期用途中应包含“仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,培养后的细胞用于体外诊断试剂”的内容。染色液类和微生物培养基类产品预期用途应不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。

  备案人应在备案资料“生产制造信息”中提交所有添加成分以及配比等信息,并如实表述所有成分的作用。

  备案产品为医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶、液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料等的,还应重点审查:

  1.组成成分为卡波姆、甘油、纯化水、丙二醇、山梨酸、三乙醇胺、黄原胶、凡士林、果胶、海藻酸钠、石蜡,甘油硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇等,不得含有下表所列成分:

  2.产品名称是否存在断言功效、容易造成与药品名称混淆的情况。例如:消痛贴、消炎贴、降糖贴、降压贴、骨质增生贴、痛鼻贴、医用皮肤修复贴。若备案人认为产品配方中添加的相关成分不具有药理学作用、不可被人体吸收;其中降温物质不发挥药理学、免疫学或者代谢作用,应提供相应的证明材料。备案部门与备案人就此无法达成一致意见时,可建议备案人按规定申请分类界定。

  3.规格型号是否存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容。如祛痘型、优白型、抗敏修复型、静脉曲张型、丰胸型、香体型。

  4.说明书及最小销售单元标签,关于产品信息(包括:产品型号/规格、产品名称、产品描述、预期用途/适用范围等)的表述内容均不应体现超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容。例如:说明书标签含有“缓解发热上火引起的头痛、牙痛、喉咙痛、鼻塞等不适症状”,“有效预防疤痕形成”,“肛门物理降温”,“舒痛、止痛”,“用于感染面”,“用于妇科感染的阴道冲洗”,“颈椎、关节、肩周、跌打损伤等引起的疼痛有缓解及辅助治疗的作用”。

  例如:昆明市2021年备案的第一个产品,编号为“滇昆械备20210001号

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